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中国多种新冠疫苗即将进入三期临床试验

2020-06-24 03:22:57  

新冠肺炎疫苗需求庞大,不管哪一国家先开发出来,产能也难在短时间内满足全球需求,只有通过与不同国家合作,授权技术和生产是即时提升生产力,避免出现供应瓶颈的上策。

编者按

昨日,全球新冠肺炎确诊病例突破900万。世卫组织表示,病毒已在全球层面稳固传播。在无特效药的情况下,疫苗成为人类遏制疫情扩散的唯一希望。

国内外各种在研的新冠疫苗有何重大进展?最快什么时候可以上市量产?疫苗研制成功后能否及时满足全球供应需求……今天这个专题报道我们带给大家最新的科研攻关进展。

6月23日消息,全球新冠肺炎确诊病例突破900万。

就在三天前,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授在社交平台上指出,10天后全球新冠肺炎患者或将突破1000万,加快疫苗产品研发速度,将成为解决这一全球性灾难的关键途径。

目前全球多国正在加速研发新冠疫苗,其中美国英国和中国的研发进展最快。据世卫组织数据,目前全球范围已有超过100个团队在竞相研发新冠病毒疫苗。另据悉,我国进入临床研究的疫苗就有6种,其中有3种疫苗即将进入临床3期试验。6月23日晚,国药集团中国生物正式宣布其研发的新冠灭活疫苗即将在阿联酋开始国际临床Ⅲ期研究。

联防联控机制疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,根据疫情的严重程度,按照我国疫苗法第20条规定,出现特别重大公共卫生事件的时候,可以启动疫苗的紧急使用。

疫苗研发成功后,可及性是另一个值得关注的重要问题。对此,启明创投主管合伙人梁颕宇指出,新冠肺炎疫苗需求庞大,不管哪一国家先开发出来,产能也难在短时间内满足全球需求,只有通过与不同国家合作,授权技术和生产是即时提升生产力、避免出现供应瓶颈的上策。发展中国家则可依据本土生产有效控制成本,确保人民可以以负担得起的价钱,享受到携手开发疫苗的成果。

中国加快疫苗上市步伐

据美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示,截至北京时间6月23日8时33分许,全球新冠确诊病例已突破900万,累计死亡超47万。

医疗专家担忧北半球由于冬季的到来,在新冠肺炎疫情方面控制得较好的亚洲国家有可能出现新冠肺炎疫情的反扑;而目前疫情依然相当严重的欧美各国可能因为冬季的到来加剧疫情的严重性,因此呼吁各国加速新冠疫苗的研发。

据公布的数据显示,英国牛津大学与阿斯利康制药公司合作研发AZD1222疫苗进展最快,目前已进入三期临床;美国已有一款名为mRNA1273的疫苗即将进入三期临床,还有一款名为INO-4800的疫苗已进入一期临床。

6月19日,科技部、国家卫健委通报,我国科研攻关团队按5条疫苗技术路线布局了12项研发任务,已有5个新冠疫苗获批开展临床试验,占全世界开展临床试验疫苗总数的四成,预计近期其他技术路线疫苗也有望相继获批开展临床试验。

6月22日,据《科技日报》消息,由中国医学科学院医学生物学研究所自主研制的新型冠状病毒灭活疫苗,6月20日下午在云南省红河州进入Ⅱ期临床试验,这是我国第4个进入临床二期新型冠状病毒灭活疫苗。

其中,科兴中维的灭活疫苗将在7月份于巴西开展III期临床试验,共招募9000名志愿者。疫苗专家陶黎纳向21世纪经济报道记者介绍说,如果进展顺利,该试验两个月内就能看到明显效果,“乐观估计今年10月左右这款灭活疫苗就可以获批”。

启明创投主管合伙人梁颕宇认为,为了加快疫苗上市,不妨考虑采用一个公开透明的制度,只要药厂能证明疫苗达到一个最低的预防率,并清晰列明成分和有效性,即容许已证明无害的疫苗上市。

我国疫苗法第20条规定,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

与此同时,国家相关部门、各研发企业都在为新冠疫苗批量生产做准备。

6月18日,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局等五部门联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。

企业也在做量产方面的积极准备。

目前,北京生物制品研究所车间批次产量超过300万剂,量产后年产能达1亿-1。2亿剂。此外,武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底7月初完成。

另外据21世纪经济报道记者从科兴生物获悉,科兴中维正在北京大兴区建设新冠疫苗生产车间,预计投产后每年将供应1亿剂新冠疫苗。而与陈薇院士团队合作的康希诺也在积极准备产能中。

与此同时,目前有研究表明,部分新冠病毒发生变异。就此,6月22日,全球健康药物研发中心疾病生物学副总监徐又农博士向21世纪经济报道记者分析称,由于新冠病毒通过“刺突蛋白”与细胞表面的血管紧张素转化酶2(ACE2)受体结合进入细胞,因而产生能阻断刺突蛋白的抗体是开发疫苗的核心。截至目前,刺突蛋白的变化很小,且刺突蛋白的一些突变(包括D614G)并没有改变其受体结合域和ACE2的相互作用,因此不会影响目前的疫苗研发对策。

但是,一旦刺突蛋白的受体结合域的重要抗原位点发生突变,影响它与ACE2的相互作用,就会使当前研制的疫苗失效,即疫苗诱导的抗体无法有效地中和发生这种突变的新冠病毒。

6月18日,中国生物副总裁张云涛接受中新社专访时表示,中国生物新冠灭活疫苗不受病毒变异影响,最早2021年上市。

疫苗可及性成为关注焦点

疫苗研制成功后,另一个必须关注的问题则是疫苗的可及性。

梁颕宇表示,新冠肺炎疫苗需求庞大,不管哪一国家先开发出来,产能也难在短时间内满足全球需求,只有通过与不同国家合作,授权技术和生产是即时提升生产力、避免出现供应瓶颈的上策。

在6月22日举行的2020财新夏季峰会上,全球疫苗免疫联盟(Gavi)CEO塞斯·伯克利称,如果想要战胜新冠疫情并复苏经济,唯一现实的途径是开发有效的疫苗,以及开展国际合作,使疫苗惠及全世界人民,无论其贫穷还是富有。

如果疫苗研发成功,市场对于新冠疫苗的需求将超越制药行业以往的经验。伯克利强调,现在必须以同样严肃的态度来应对,要实现以前所未有的规模制造、采购和分发疫苗所面临的障碍。

实际上在全世界呼吁新冠疫苗问世的同时,也需共同探讨疫苗的公平分配、可及性的问题。

6月17日,全球疫苗免疫联盟(Gavi)战略创新与新投资者中心主任张丽在盖茨基金会全球健康与发展媒体研讨班上向21世纪经济报道记者表示,如果每个国家都与所有厂家签订双边协议,最后难免导致低收入国家和没有资源的国家分不到疫苗,尤其是最初的疫苗。

据介绍,为应对这些挑战,全球疫苗免疫联盟近期设立了一项“新冠肺炎疫苗预先市场采购承诺机制”(AMC),为低收入国家采购新冠肺炎疫苗。

张丽介绍,预先市场采购机制的初始筹资目标是20亿美元,这笔资金可以保证为78个受援国的医护人员进行新冠疫苗接种。在本月4日的全球疫苗峰会上,该机制已筹资近6亿美元。

张丽以埃博拉病毒为例介绍称,为了激励埃博拉疫苗尽快上市,Gavi专门设置了预先采购承诺。即先和企业承诺采购多少量,这个过程中同时给企业提供资金让企业为最后的审批上市直接做相关的工作,至少企业知道前面的研发成本是有被承担的,后面做工作也知道后面的量是有保证的。

“2017年的时候我们当时和默克(Merck)签订的预先采购承诺,到目前为止其实埃博拉疫苗这块已经做了50万剂量的疫苗储备,现在西非埃博拉病毒有反弹迹象,至少可以保证所有前线的医护人员可以接种这个疫苗,这一点就是很重要了。” 张丽表示。

另外,张丽还提到了国际免疫融资机制,即以疫苗的名义去资本市场去发债,这些债的是由主权国家最后来做支持,就是整个债的偿还过程中由组成国家20、30年的承诺来进行的。

(作者:朱萍,吴竟 编辑:徐旭)

(责任编辑:王治强 HF013)
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